Орфанные лекарства разрешили ввозить в иностранной упаковке: какие документы нужны с переводом

30 сентября 2026 года опубликовано постановление Правительства РФ от 24.09.2026 N 1231. Оно разрешает ввозить в Россию и продавать зарегистрированные оригинальные орфанные и высокотехнологичные лекарственные препараты в упаковке, предназначенной для других стран. Постановление вступает в силу через 10 дней после опубликования и действует 6 лет.

Что изменилось

В течение 12 месяцев после регистрации препарата в России его можно ввозить в иностранной упаковке. Условие: на вторичную упаковку клеится этикетка с информацией на русском языке (название, дозировка, держатель регистрационного удостоверения, производитель, состав, серия и срок годности, условия хранения, способ введения, условия отпуска). Каждую упаковку должна сопровождать инструкция по применению (листок-вкладыш), переведённая на русский язык.

Обращение такого препарата допускается по заключению Минздрава. Заявление подаёт юридическое лицо через личный кабинет на Госуслугах или в ЕГИСЗ, Минздрав рассматривает его 5 рабочих дней.

Кого касается

Импортёров и дистрибьюторов лекарств, представительств иностранных фармкомпаний и юрлиц, которые подают заявление по доверенности от другой компании.

Какие документы нужны с переводом

Постановление прямо требует копии с переводом на русский язык, заверенные в установленном порядке:

• лицензия на производство, выданная в стране производителя;
• документ о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP) страны производителя, если нет сертификата GMP ЕАЭС;
• документы о регистрации препарата в иностранном государстве;
• инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), утверждённая иностранным органом;
• документ производителя о соответствии ввозимой серии требованиям регистрации.

Кроме того, доверенность заявителя подаётся на русском языке, а торговое наименование препарата указывается в заявлении с переводом. Неполнота или недостоверность документов: это первое основание для отказа в заключении.

Что делать

• Проверьте, что с даты регистрации препарата в России не прошло 12 месяцев: позже заявление не примут.
• Соберите иностранные документы заранее и закажите перевод сразу пакетом, чтобы термины и названия совпадали во всех бумагах.

Пришлите документы в Stylus: переведём лицензии, сертификаты GMP и инструкции на русский и заверим у нотариуса в соседнем кабинете.