孤儿药获准以外国包装进口:哪些文件需要翻译

2026年9月30日,俄罗斯联邦政府2026年9月24日第1231号决议正式公布。该决议允许已注册的原研孤儿药和高科技药品以供其他国家流通的包装进口到俄罗斯并销售。决议自公布之日起10天后生效,有效期6年。

有哪些变化

药品在俄罗斯注册后的12个月内,可以外国包装进口。条件是:在外包装上粘贴俄文信息标签(药品名称、剂量、注册证持有人、生产商、成分、批号和有效期、储存条件、给药途径、调配条件)。每个包装须附有翻译成俄文的使用说明书(说明书插页)。

此类药品凭俄罗斯卫生部出具的结论流通。申请由法人通过国家服务门户(Gosuslugi)个人账户或EGISZ医疗信息系统提交,卫生部在5个工作日内审查。

涉及哪些人

药品进口商和经销商、外国制药公司代表处,以及凭其他公司授权委托书提交申请的法人。

哪些文件需要翻译

决议明确要求提交附俄文译文并按规定程序认证的副本:

• 生产国颁发的药品生产许可证;
• 如无欧亚经济联盟GMP证书,则需提供生产商符合其本国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件;
• 药品在外国注册的证明文件;
• 经外国主管机关批准的医疗使用说明书(说明书插页);
• 生产商出具的进口批次符合注册要求的证明文件。

此外,申请人的授权委托书须以俄文提交,药品商品名须在申请中附译文。文件不完整或不真实是拒绝出具结论的首要理由。

应该怎么做

• 确认药品在俄罗斯注册之日起未超过12个月:超过期限的申请将不被受理。
• 提前准备外国文件,并整套委托翻译,使所有文件中的术语和名称保持一致。

请把文件发给Stylus:我们会把许可证、GMP证书和说明书翻译成俄文,并在隔壁办公室的公证处办理公证。