Orfan dori vositalarini xorijiy qadoqda olib kirishga ruxsat berildi: qaysi hujjatlar tarjima bilan kerak

2026-yil 30-sentyabrda Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 24.09.2026 yildagi 1231-son qarori e'lon qilindi. U ro'yxatdan o'tgan original orfan va yuqori texnologiyali dori vositalarini boshqa mamlakatlar uchun mo'ljallangan qadoqda Rossiyaga olib kirish va sotishga ruxsat beradi. Qaror e'lon qilinganidan 10 kun o'tib kuchga kiradi va 6 yil amal qiladi.

Nima o'zgardi

Dori vositasi Rossiyada ro'yxatdan o'tganidan keyin 12 oy davomida uni xorijiy qadoqda olib kirish mumkin. Shart: ikkilamchi qadoqqa rus tilidagi ma'lumotli yorliq yopishtiriladi (nomi, dozasi, ro'yxatdan o'tganlik guvohnomasi egasi, ishlab chiqaruvchi, tarkibi, seriya va yaroqlilik muddati, saqlash sharoitlari, qo'llash usuli, berish shartlari). Har bir qadoqqa rus tiliga tarjima qilingan qo'llash yo'riqnomasi (vkladish varag'i) ilova qilinishi kerak.

Bunday dori vositasining muomalasi Sog'liqni saqlash vazirligining xulosasi asosida amalga oshiriladi. Arizani yuridik shaxs Gosuslugi portalidagi shaxsiy kabineti yoki EGISZ tizimi orqali topshiradi, vazirlik uni 5 ish kunida ko'rib chiqadi.

Kimlarga tegishli

Dori vositalari importyorlari va distribyutorlari, xorijiy farmatsevtika kompaniyalarining vakolatxonalari hamda boshqa kompaniya ishonchnomasi asosida ariza beradigan yuridik shaxslar.

Qaysi hujjatlar tarjima bilan kerak

Qaror belgilangan tartibda tasdiqlangan rus tiliga tarjimali nusxalarni to'g'ridan-to'g'ri talab qiladi:

• ishlab chiqaruvchi mamlakatida berilgan ishlab chiqarish litsenziyasi;
• EAEI GMP sertifikati bo'lmasa, ishlab chiqaruvchining o'z mamlakatidagi tegishli ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) qoidalariga muvofiqligi to'g'risidagi hujjat;
• dori vositasining xorijiy davlatda ro'yxatdan o'tganligi to'g'risidagi hujjatlar;
• xorijiy organ tomonidan tasdiqlangan tibbiy qo'llash yo'riqnomasi (vkladish varag'i);
• olib kirilayotgan seriyaning ro'yxatdan o'tkazish talablariga muvofiqligi to'g'risidagi ishlab chiqaruvchi hujjati.

Bundan tashqari, arizachining ishonchnomasi rus tilida topshiriladi, dori vositasining savdo nomi esa arizada tarjimasi bilan ko'rsatiladi. Hujjatlarning to'liq emasligi yoki noto'g'riligi xulosa berishni rad etishning birinchi asosidir.

Nima qilish kerak

• Dori vositasi Rossiyada ro'yxatdan o'tganidan beri 12 oy o'tmaganini tekshiring: undan keyin ariza qabul qilinmaydi.
• Xorijiy hujjatlarni oldindan yig'ing va tarjimani bitta to'plam qilib buyurtma bering, shunda atamalar va nomlar barcha qog'ozlarda bir xil bo'ladi.

Hujjatlaringizni Stylus'ga yuboring: litsenziyalar, GMP sertifikatlari va yo'riqnomalarni rus tiliga tarjima qilamiz va qo'shni xonadagi notariusda tasdiqlaymiz.