السماح باستيراد الأدوية اليتيمة في عبوات أجنبية: ما الوثائق التي تحتاج إلى ترجمة

في 30 سبتمبر 2026 نُشر قرار حكومة الاتحاد الروسي رقم 1231 بتاريخ 24.09.2026. يسمح القرار باستيراد الأدوية اليتيمة الأصلية والأدوية عالية التقنية المسجلة إلى روسيا وبيعها في عبوات مخصصة لدول أخرى. يدخل القرار حيز التنفيذ بعد 10 أيام من نشره ويسري لمدة 6 سنوات.

ما الذي تغيّر

خلال 12 شهرًا من تسجيل الدواء في روسيا يجوز استيراده في عبوة أجنبية. الشرط: يُلصق على العبوة الخارجية ملصق بمعلومات باللغة الروسية (الاسم، الجرعة، حامل شهادة التسجيل، الشركة المصنّعة، التركيب، رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية، ظروف التخزين، طريقة الاستعمال، شروط الصرف). ويجب أن ترافق كل عبوة تعليماتُ الاستعمال (النشرة الداخلية) مترجمةً إلى اللغة الروسية.

يُسمح بتداول هذا الدواء بناءً على رأي (استنتاج) تصدره وزارة الصحة. يقدّم الطلبَ كيانٌ قانوني عبر حسابه الشخصي في بوابة الخدمات الحكومية (Gosuslugi) أو في نظام EGISZ للمعلومات الصحية، وتدرسه الوزارة خلال 5 أيام عمل.

من يشمله القرار

مستوردو الأدوية وموزعوها، ومكاتب تمثيل شركات الأدوية الأجنبية، والكيانات القانونية التي تقدّم الطلب بموجب توكيل من شركة أخرى.

ما الوثائق التي تحتاج إلى ترجمة

يشترط القرار صراحةً تقديم نسخ مع ترجمة إلى اللغة الروسية مصدّقة وفق الإجراءات المقررة:

• ترخيص التصنيع الصادر في بلد الشركة المصنّعة؛
• وثيقة مطابقة الشركة المصنّعة لقواعد ممارسات التصنيع الجيد (GMP) في بلدها، إذا لم تكن لديها شهادة GMP للاتحاد الاقتصادي الأوراسي؛
• وثائق تسجيل الدواء في الدولة الأجنبية؛
• تعليمات الاستعمال الطبي (النشرة الداخلية) المعتمدة من الجهة الأجنبية؛
• وثيقة الشركة المصنّعة التي تثبت مطابقة التشغيلة المستوردة لمتطلبات التسجيل.

إضافة إلى ذلك، يُقدَّم توكيل مقدّم الطلب باللغة الروسية، ويُذكر الاسم التجاري للدواء في الطلب مع ترجمته. ويُعدّ نقص الوثائق أو عدم صحتها السبب الأول لرفض إصدار الرأي.

ماذا تفعل

• تأكد من أنه لم تمضِ 12 شهرًا على تسجيل الدواء في روسيا: بعد ذلك لن يُقبل الطلب.
• اجمع الوثائق الأجنبية مسبقًا واطلب ترجمتها دفعة واحدة، كي تتطابق المصطلحات والأسماء في جميع الأوراق.

أرسل وثائقك إلى Stylus: سنترجم التراخيص وشهادات GMP والنشرات إلى الروسية ونصدقها لدى كاتب العدل في المكتب المجاور.