Orfan dermanlary daşary ýurt gaplamasynda getirmäge rugsat berildi: haýsy resminamalar terjime bilen gerek

2026-njy ýylyň 30-njy sentýabrynda Russiýa Federasiýasynyň Hökümetiniň 24.09.2026-njy ýyldaky 1231-nji karary çap edildi. Ol hasaba alnan asyl orfan we ýokary tehnologiýaly derman serişdelerini beýleki ýurtlar üçin niýetlenen gaplamada Russiýa getirmäge we satmaga rugsat berýär. Karar çap edilenden 10 gün geçenden soň güýje girýär we 6 ýyl hereket edýär.

Näme üýtgedi

Derman Russiýada hasaba alnandan soň 12 aýyň dowamynda ony daşary ýurt gaplamasynda getirmek bolar. Şerti: ikinji gaplama rus dilinde maglumatly ýazgy ýelmenýär (ady, dozasy, hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesi, öndüriji, düzümi, seriýasy we ýaramlylyk möhleti, saklanyş şertleri, ulanylyş usuly, berliş şertleri). Her gaplama rus diline terjime edilen ulanyş gollanmasy (goşundy kagyzy) bilen üpjün edilmeli.

Şeýle dermanyň dolanyşygy Saglygy goraýyş ministrliginiň netijenamasy esasynda amala aşyrylýar. Arzany ýuridik şahs Gosuslugi portalyndaky şahsy otagy ýa-da EGISZ ulgamy arkaly berýär, ministrlik ony 5 iş gününiň dowamynda seredýär.

Kime degişli

Dermanlaryň importçylaryna we distribýutorlaryna, daşary ýurt farmasewtika kompaniýalarynyň wekilhanalaryna hem-de başga kompaniýanyň ynanç haty esasynda arza berýän ýuridik şahslara.

Haýsy resminamalar terjime bilen gerek

Karar bellenen tertipde tassyklanan rus diline terjimeli nusgalary göni talap edýär:

• öndürijiniň ýurdunda berlen önümçilik ygtyýarnamasy;
• EAEB-iň GMP şahadatnamasy bolmasa, öndürijiniň öz ýurdunyň degişli önümçilik tejribesi (GMP) düzgünlerine laýyklygy barada resminama;
• dermanyň daşary ýurtda hasaba alnandygy barada resminamalar;
• daşary ýurt edarasy tarapyndan tassyklanan lukmançylyk ulanyş gollanmasy (goşundy kagyzy);
• getirilýän seriýanyň hasaba alyş talaplaryna laýyklygy barada öndürijiniň resminamasy.

Mundan başga-da, arza berijiniň ynanç haty rus dilinde tabşyrylýar, dermanyň söwda ady bolsa arzada terjimesi bilen görkezilýär. Resminamalaryň doly däldigi ýa-da nädogrudygy netijenamadan ýüz öwürmegiň birinji esasydyr.

Näme etmeli

• Dermanyň Russiýada hasaba alnan gününden bäri 12 aý geçmändigini barlaň: soňra arza kabul edilmeýär.
• Daşary ýurt resminamalaryny öňünden ýygnaň we terjimäni bir toplum edip sargyt ediň, şonda adalgalar we atlar ähli kagyzlarda gabat geler.

Resminamalaryňyzy Stylus-a iberiň: ygtyýarnamalary, GMP şahadatnamalaryny we gollanmalary rus diline terjime ederis we goňşy otagdaky notariusda tassyklarys.